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    網售處方藥政策最新消息
    [來源: 本站 | 作者: | 日期:2022-5-30 | 瀏覽 162 次] 【返回

    網售處方藥政策最新消息!

        網售處方藥政策呼吁多年、博弈多年,從2005年開始,經歷過三次意見征求和試點工作,市場也期待。目前,盡管新版藥品管理法部分解禁了處方藥的網上銷售,但監管政策也將越來越嚴格。
     
      5月9日,國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。其中,增加了藥品網絡銷售管理有關規定,并要求藥品網絡交易第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。
     
      新冠肺炎疫情的暴發悄然改變了人們問診、購藥的習慣,互聯網醫療在線問診量猛增,醫藥電商業務也快速增長,為助力抗疫發揮了積極的作用。
     
      商務部發布的《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》顯示,2020年醫藥電商直報企業銷售總額達1778億元(含第三方交易服務平臺交易額),占同期全國醫藥市場總規模的7.4%。
     
    其中,第三方交易服務平臺交易額708億元,占醫藥電商銷售總額的39.8%;B2B(企業對企業)業務銷售額1003億元,占醫藥電商銷售總額的56.4%;B2C(企業對顧客)業務銷售額67億元,占醫藥電商銷售總額的3.8%。
     
    不過,蓬勃發展的互聯網醫療,也將隨著監管政策的不斷完善,走向越來越規范化的發展道路。
     
    意見稿中關于網售處方藥的具體內容有三個方面
     
    此次藥品管理法實施條例(修訂草案)征求意見稿,其中就提出:
     
    【藥品網絡銷售管理】 從事藥品網絡銷售活動的主體應當是依法設立的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業,銷售的藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經營企業許可經營的品種。
     
    從事藥品網絡銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范要求,藥品銷售、儲存、配送、質量控制等有關記錄應當完整準確,不得編造和篡改。
     
    【第三方平臺管理義務】 藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。
     
    第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系,設置專門機構,并配備藥學技術人員等相關專業人員,建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。
     
    第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,對發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行管理,并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的,應當及時主動制止,涉及藥品質量安全的重大問題的,應當及時報告藥品監督管理部門。
     
    【藥品網絡零售管理】 藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并經審核后方可調配。對于未通過處方審核的,不得直接展示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。
     
    國家實行特殊管理以及用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定。
     
    網傳“網售處方藥”送審稿:5類制劑不得網售,“先銷售再補處方”遭禁
     
    此前(2021年8月),業界曾流傳一份由國家藥監局發布的關于征求《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》意見的函。辦法共六章50條,明確了網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任。
     
    其中與以往版本對比有顯著變化的是細化了網絡銷售范圍:七類藥品不得網絡銷售,五類制劑不得網絡零售:
     
    疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。
     
    蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售,具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。
     
    此外,送審稿明確:未獲得處方前,禁止通過自建網站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。
     
    這就是說,醫藥電商等網售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作,然后才查驗處方,而要先有真實處方才能給消費者提供購買的操作。事實上,各家平臺慣常的操作莫不如此,甚至是先賣處方藥再補處方的違規操作。如果這一規定執行的話,各家平臺都需要在網站和APP上修改銷售的流程和規則,運營方式將發生較大改變。
     
    國家政策逐步對網售處方藥解禁
     
    這些年,網售處方藥的政策一直備受業界關注,相關政策也陸續出來。2021年4月15日,國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六!边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,其中提出:在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。
     
    而在2021年4月8日,國家發改委、商務部聯合下發的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》(發改體改〔2021〕479號)中指出:支持開展互聯網處方藥銷售,將在海南博鰲樂城先行區建立)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。
     
    這意味著,醞釀并爭議多年的處方藥網售政策,率先以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地,摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后,在不久的將來會在全國推開,而今,政策便已放開。
     
    關于處方藥網售政策,最早還需要追溯到2017年,當時《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》中明確:網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網絡銷售處方藥。
     
    2018年,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》里面表示,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。
     
    2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。
     
    2020年11月12日,國家藥監局再次就《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》征求意見。在對網絡銷售處方藥的條件這一項中,意見稿明確:藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。
     
    同時也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。
     
    可以說網售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開,但監管仍是一道難題。最新一版的監督管理辦法征求意見稿與此前相比,新增了近20條監管細則,提高了監管門檻,并增加了處罰力度。而此次的送審稿,又再次明確了一些細節。
     
    地方也在開始制定相關政策
     
    此外,雖然最終的管理辦法未正式公布,但近日,首個針對零售藥店網絡售藥的規定率先在湖北發布,湖北省藥監局發公開征求《湖北省社會藥房監督管理辦法(試行)》和《湖北省社會藥房質量和服務管理指南(試行)》。
     
    其中有關“互聯網藥品零售”的條款指出:銷售處方藥的,應當保證電子處方來源真實、可靠;具有互聯網藥品銷售資格的社會藥房,可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務,其中,具備初級服務能力的僅可以銷售非處方藥;具備高級藥學服務能力的,可以同時銷售處方藥。
     
    如今,藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)再次明確了藥品網絡銷售管理、第三方平臺相關義務以及藥品網絡零售的管理規定,也再次說明,無論是國家層面,還是地方層面,在政策放開的同時,必定伴隨著趨嚴的監管。
     
    盡管如此,網售處方藥最終的全面“開閘”,也將為互聯網醫藥企業和實體藥店帶來新的機會!

     
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