國家藥監局“清網行動”整治這些行為

醫藥網5月9日訊　日前，國家藥品監督管理局印發2020年醫療器械“清網行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則，強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任，落實藥品監管部門屬地監管責任，加大醫療器械網絡交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。

 

重點查處：第三方平臺未履行法定義務，未對入駐企業進行核實、未對平臺上醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現違法違規行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規行為；網絡銷售企業銷售未經注冊或者備案的醫療器械產品，發布虛假醫療器械產品信息等違法違規行為；第三方平臺、網絡銷售企業不配合藥品監管部門監督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據等違法違規行為。

 

方案強調，各級藥品監管部門要認真貫徹落實“四個最嚴”的要求，加大對違法違規行為的查處力度，對“線上”虛假信息，要深挖細查，一查到底，絕不姑息。

 

>>國家藥監局全面部署專項整治

 

“網絡售藥作為新興業態，守法經營、‘線上線下一致’的原則不可違背，質量安全的底線不能突破，公平有序的市場環境不能擾亂�！敝档米⒁獾氖�，這是新《藥品管理法》實施后，國家藥監局首次全面部署的藥品及醫械網絡銷售違法違規行為專項整治。

 

新修訂的《藥品管理法》明確通過網絡銷售藥品應當遵守《藥品管理法》有關藥品經營的規定，其中對特殊管理藥品進行限制，規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時規定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的責任。

 

新法強調“線上線下要一致”，所以對于網售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，即線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求�？紤]到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。與此同時，配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

 

專項行動明確了三大整治要點：

 

一是重點打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無證產品和無資質經營者，嚴厲查處網絡非法銷售疫苗、血液制品、麻精藥品和藥品類易制毒化學品的行為，規范網售處方藥行為，全力消除風險隱患，引導行業健康發展。

 

二是抓好任務落實，各省級藥監部門要及時制定整治方案、細化分解任務，加強政策宣貫，強化行業自律；同時加強線索排查和案件查辦，對制售假藥等重要線索要集中優勢兵力、堅決一查到底，依法予以嚴懲，嚴格處罰落實到人，確保整治取得實效。

 

三是創新監管方式，探索信息化監管手段，督促落實第三方平臺管理責任，實現“以網管網”；同時要運用大數據分析技術，借助藥品追溯信息和網絡交易留痕信息，提升監管針對性和靶向性，實現“線上線下融合監管”。要構建與新監管體制相適應的監管制度，并加強部門協作，形成齊抓共管工作格局。

 

>>八項整治重點明確 嚴厲打擊違法違規行為

 

當前，藥品網絡銷售存在一些突出問題，包括無資質的主體違法售藥、違規銷售處方藥、非藥品冒充藥品、藥學服務不到位、配送環節有隱患等。同時，藥品網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導致取證難、處罰難。

 

藥監部門應予以規范引導，對違法違規行為進行嚴厲打擊。截止目前，包括山東、遼寧以及安徽等省份已下發相關通知，開展網絡售藥專項整治。21世紀藥店梳理了以下幾大整治要點。

 

網售藥品八項整治重點

 

此次專項行動重點對以下違法違規行為進行整治：

 

（一）通過網絡銷售假藥、劣藥；

 

（二）未取得藥品生產經營資質從事藥品網絡銷售；

 

（三）通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；

 

（四）通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；

 

（五）通過網絡違規銷售醫療機構制劑；

 

（六）未按規定進行處方審核、調配而銷售處方藥；

 

（七）第三方平臺未嚴格履行資質審核義務，對發生在平臺的藥品經營行為管理不到位；

 

（八）不具備《互聯網藥品信息服務資格證書》提供藥品網絡信息服務。

 

遼寧藥監局要求，藥品網絡銷售企業應當將企業名稱、自建網站名稱、網址（入駐第三方平臺的，提供平臺名稱、網址以及店鋪名稱、網址）、互聯網藥品信息服務資格證書編號、網絡銷售藥品品種目錄等內容及相關證明材料，向藥品監管部門報備；藥品零售連鎖總部還應將其所轄門店開展藥品網絡銷售情況一并報備。涉及網絡銷售處方藥的，還應報備負責處方審核的執業藥師注冊信息。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。

 

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、批發企業、藥品零售連鎖總部向省藥監局各稽查處報備；藥品零售連鎖企業門店、單體藥店向各市局報備。第三方平臺應當將營業執照、網站名稱或網絡客戶端應用程序名稱、網站網址、互聯網藥品信息服務資格證書編號等內容，向省藥監局藥品流通監管處備案。

 

各市局、省藥監局各稽查處要盡快摸清轄區內現有從事藥品網絡銷售活動的企業情況，并督促已開展藥品網絡銷售活動的藥品生產、經營企業按照要求完成報備，建立日常監管臺賬；同時，對新開展藥品網絡銷售活動的企業做好備案工作。

 

加強對藥品零售企業網絡銷售處方藥監管力度，督促企業落實處方審核制度，特別是對零售連鎖總部，要督促其加強對所轄門店網絡銷售處方藥管控，落實管理責任。對監督檢查存在問題或隱患的企業或單位，列出詳細清單，督促企業限期整改，逐一對賬銷號，確保查處到位、整改到位。