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    琛屾キ璩囪▕
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    回眸大健康――2021年2月醫藥大事記
    [來源: 本站 | 作者: | 日期:2021-3-2 | 瀏覽 2190 次] 【返回

    中國經濟網編者按:

    爆竹聲中一歲除,春風送暖入屠蘇。2021年2月,醫藥領域送來諸多新春福祉——27省份開展普通門診費用跨省直接結算試運行;四批國家藥品集采開標,擬中選藥品平均降價52%;國辦發文,醫藥發展進一步提速。與此同時,行業監管力度再提升,包括醫;鸨O管條例公布;醫保局曝光典型案件;北京同仁堂(集團)公司總經理高振坤接受審查調查等。在有關部門送紅利之余,藥企研發提速,安全有效品種增多,包括溴芬酸鈉滴眼液、阿托伐他汀鈣片等品種獲得《藥品注冊證書》,阿法骨化醇軟膠囊、磺胺嘧啶片等品種通過一致性評價等。

    政策發布與解讀

    全國已有27省份開展普通門診費用跨省直接結算試運行

    2月1日,國家醫療保障局消息,新增山西、內蒙古等15個省區作為普通門診費用跨省直接結算試點。目前,全國已有27個。▍^、市)開展普通門診費用(不含門診慢特。┛缡≈苯咏Y算試運行。至2020年底,上述區域內開通門診費用跨省直接結算定點醫療機構和定點零售藥店雙雙突破1萬家,累計直接結算人次突破300萬。

    第四批國家藥品集采開標 擬中選藥品平均降價52%

    2月3日,第四批國家組織藥品集中采購在上海開標,并產生擬中選結果。此次采購產生擬中選企業118家,擬中選產品158個,擬中選產品平均降價52%。一批常用藥品、抗癌藥品費用將明顯降低——如用于治療胃潰瘍的藥物艾司奧美拉唑腸溶片(20mg/片),此次集采后每片價格將從9元下降到3元,整個療程可節約費用約240元;治療多發性骨髓瘤的硼替佐米注射劑單支價格從1500元降至600元,整個療程可為患者節約費用約3.6萬元。

    營利性醫療機構不得擅自使用“協和”等知名醫院字號

    2月5日,市場監管總局發文,要開展堅決清理整治知名醫院被冒牌問題行動,逐一核查在名稱中使用“協和”“華山”“同濟”“華西”“湘雅”“齊魯”“同仁”等知名醫院字號的營利性醫療機構,嚴厲懲處擾亂醫療市場秩序違法行為。

    對未辦理醫療機構許可證或者證照不一致的營利性醫療機構,一律責令變更名稱;對營利性醫療機構以及醫院管理、醫療美容、藥品等相關行業企業,其名稱在使用中對公眾造成欺騙或者誤解、損害他人合法權益的,一律依法予以糾正。知名醫院之外的營利性醫療機構,無權利人直接授權的,一律不得在名稱中使用“協和”等知名醫院字號。

    國辦發文 中醫藥發展進一步提速

    2月9日,中國政府網發布《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》,總結新冠肺炎疫情防控中的中醫藥工作經驗,針對當前中醫藥發展出現的薄弱環節和改革難點,聚焦破解中醫藥發展面臨的具體問題,全面加大對中醫藥的政策支持力度和投入力度,提出7個方面28條政策。

    國家藥監局認定14家中藥重點實驗室

    2月9日,國家藥品監督管理局公布第二批共72家重點實驗室名單,其中包括14家中藥重點實驗室,涉及中藥質量和安全的研究與評價、中醫藥循證評價、民族藥質量控制等領域。

    中藥配方顆粒試點工作結束

    2月10日,國家藥監局公布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒在我國的試點工作源于1993年。

    醫;鸨O管條例公布 醫院騙保將受嚴懲

    《醫療保障基金使用監督管理條例》將自2021年5月1日起施行。條例要求,醫療保障基金?顚S,任何組織和個人不得侵占或者挪用。國務院醫療保障行政部門應當建立定點醫藥機構、人員等信用管理制度,將日常監督檢查結果、行政處罰結果等情況納入全國信用信息共享平臺和其他相關信息公示系統。醫療保障經辦機構、定點醫院騙保,由醫療保障行政部門責令退回,并處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款。

    去年醫保部門追回醫;223.1億元

    2月20日,國新辦召開政策例行吹風會。國家醫保局副局長施子海介紹,2020年檢查的60余萬家定點醫藥機構中,一半以上不同程度上存在醫;鹗褂梅矫娴膯栴},追回醫;223.1億元。

    《醫學科研誠信和相關行為規范》修訂 “是與非”邊界明晰

    據國家衛健委2月20日消息,國家衛健委、科技部、國家中醫藥管理局修訂了《醫學科研誠信和相關行為規范》,為醫學科研人員從事研究活動及醫學研究機構誠信規范劃出“紅線”,界定了“是與非”的邊界,促進持續改進醫學科研氛圍。

    大規模新冠病毒核酸檢測實驗室須近兩年內未受行政處罰

    據國家衛健委2月20日消息,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》,明確了大規模新冠病毒核酸檢測實驗室應當符合的條件,包括近兩年內未受行政處罰,信譽良好等內容;并應當在規定的時間內出具核酸檢測結果,出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。

    國家醫保局公布2021年第一期曝光典型案件 共9例

    國家醫保局2月24日公布了2021年第一期曝光典型案件,共9例。包括遼寧省錦州市錦京醫院欺詐騙保案、湖南省長沙市望城坡春望醫院欺詐騙保案、湖北省黃岡市紅安縣七里坪鎮中心衛生院國醫堂曾某某欺詐騙保案等。

    北京醫保新增119種藥品

    北京市醫保局2月9日消息,北京市醫保局、市人力社保局聯合印發通知,對本市醫保藥品目錄進行了有進有出的調整,新增119種藥品,并對門診特殊疾病政策進行了完善。新政策將于3月1日起正式實施,適用于本市城鎮職工、城鄉居民等參保人員。

    上市公司動態

    中國醫藥董事長高渝文辭職

    2月3日,中國醫藥公告,公司收到公司董事長高渝文的書面辭職報告。因工作調整原因,公司董事長高渝文申請辭去公司董事長(法定代表人)、董事及董事會專門委員會相關職務。高渝文將不再擔任公司任何職務。

    人福醫藥副總裁徐華斌辭職

    2月8日,人福醫藥公告,董事會收到副總裁徐華斌的書面辭職報告,徐華斌因個人原因申請辭去公司副總裁職務。

    恒瑞醫藥擬以2000萬美元認購瓔黎藥業6.67%股份

    2月8日晚,恒瑞醫藥公告,公司擬以自籌資金2000萬美元認購瓔黎藥業6.67%的股份。同時,公司與瓔黎藥業的子公司上海瓔黎達成協議,上海瓔黎授予恒瑞醫藥針對PI3kδ抑制劑Linperlisib(簡稱“YY-20394”)在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。

    君實生物擬收購至善唯新股權并出資認購其增資擴股

    2月8日晚,君實生物公告,公司擬出資606.3812萬元收購景誠(成都)股權投資基金合伙企業(有限合伙)所持有的四川至善唯新生物科技有限公司1.5957%股權。上述交易完成后,公司擬最高出資3393.6188萬元參與認購至善唯新的增資擴股,本次增資全部完成后,公司將持有至善唯新6.5598%股權。

    康緣藥業旗下原料藥車間爆炸

    2月8日,康緣藥業旗下遼寧康緣華威藥業有限公司(本溪市高新技術產業開發區石橋子街道香槐路)原料藥車間中試過程中發生爆炸事故。

    大參林董事李杰證券賬戶出現違規交易

    2月9日,大參林公告,核查到公司現任董事李杰證券賬戶出現違規交易公司股票的行為。李杰的證券賬戶在2020年3月31日買入公司股票7200股,成交金額人民幣457848元,并于2020年4月9日賣出7200股,成交金額人民幣457,440元。經與李杰核實,本次交易系其直系親屬誤操作導致買賣公司股票。

    哈三聯擬以北星藥業100%股權對敷爾佳科技增資

    2月9日晚,哈三聯公告,公司擬以全資子公司哈爾濱北星藥業有限公司100%股權對哈爾濱敷爾佳科技發展有限公司進行增資,更好地實現公司戰略發展布局,拓寬醫療器械及化妝品板塊發展路徑,發揮產業資源聚合效應,創造更大經濟價值。

    魯抗醫藥控股子公司再領罰單

    2月9日晚,魯抗醫藥公告,公司控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司收到《山東省藥品監督管理局行政處罰決定書》。值得一提的是,就在上個月1月15日,賽特公司還收到了另一則行政處罰決定書。

    華東醫藥開年加碼創新藥+醫美雙賽道

    2月18日,華東醫藥盤前接連公告兩筆重大交易,金額合計約3億美金,包括以1.895億美元獲得全球在研創新藥PRV-3279兩個適應癥在大中華區獨家臨床開發及商業化權益;以最高8500萬歐元收購西班牙EBD能量源設備醫美企業High Tech公司100%股權。

    諾輝健康正式登陸港交所 開盤大漲逾185%

    2月18日,癌癥早篩企業諾輝健康正式于香港聯交所掛牌上市,開盤大漲185%,市值突破300億港元。諾輝健康創立于2015年,是港交所18A生物科技公司中極少數打通研發、注冊、商業化全流程的團隊。

    湖北愛爾眼科總院被舉報 當地信訪局準備受理

    2月22日,在愛爾眼科治眼致右眼近乎失明的武漢醫生艾芬再度發聲。艾芬稱,2月18日下午接到武漢市武昌區信訪局工作人員電話,工作人員稱已收到舉報湖北武漢愛爾眼科醫院違法違規問題的信訪材料,武漢市武昌區信訪局準備予以受理。

    北京同仁堂(集團)公司總經理高振坤接受審查調查

    2月22日,中央紀委國家監委網站通報,中國北京同仁堂(集團)有限責任公司總經理高振坤涉嫌嚴重違紀違法,目前正接受紀律審查和監察調查。

    高振坤任同仁堂董事長、法定代表人。22日晚間,同仁堂發布公告表示,目前公司生產經營一切正常。

    復星醫藥擬發行10億—15億元超短期融資券

    2月23日,復星醫藥公告,公司擬發行超短期融資券置換到期債務,本期基礎發行規模為10億元,發行金額上限為15億元。同花順iFind數據顯示,復星醫藥1998年上市至今,其籌資峰值發生在2017年,籌資總量達105.35億元。2020年,復星醫藥籌資總額為9億元。2021年,復星醫藥已成功發行16億元公司債,49.83億元定增融資方案尚在推進之中。

    仙琚制藥2020年度業績同比增長

    2月24日,仙琚制藥發布2020年度業績快報,報告期內,實現營收40.15億元,同比增長8.27%;歸屬于上市公司股東的凈利潤5.05億元,同比增長23.15%。

    太極集團控股股東混改獲國務院國資委批復

    2月24日,太極集團公告,公司控股股東太極有限收到國務院國資委下發的有關批復,原則同意國藥中藥通過增資太極有限間接受讓太極集團控股權的整體方案。公司的實際控制人將由涪陵區國資委變更為中國醫藥集團,最終控制人變更為國務院國資委。

    其他

    日本藥企小林化工造假40年

    2月9日,日本制藥企業小林化工公司因為生產的一款口服藥混入過量催眠成分導致多人健康受損,被其所在地福井縣政府勒令停業整頓。當地媒體說,這一事件還牽扯出該公司長期造假、其高管人員默許違規等“8大過錯”,部分造假行為甚至長達40年。

    藥品質量信息

    廣東2020年疫情防控用藥抽檢合格率為99.73%

    2月5日,廣東省藥監局對外披露:2020年全省共完成藥品、醫療器械和化妝品抽檢24744批次,合格率為97.99%。其中,藥品抽檢18174批次,合格率為99.30%,跟2019年(97.3%)相比有所提高。疫情防控相關藥品抽檢741批次,合格率為99.73%;國家基本藥物品種抽檢8690批次,合格率為98.91%,跟2019年(95.70%)相比有所提高;中藥材(飲片)抽檢1492批次,合格率為94.50%,跟2019年(78.60%)相比有顯著提高。

    億帆醫藥全資子公司藥品抽檢不合格

    2月18日,廣東省藥品監督管理局發布藥品抽查通告,標示沈陽圣元藥業有限公司生產的阿奇霉素分散片(規格:0.25g;批號:20190401)分散均勻性不合格,沈陽圣元藥業有限公司系億帆醫藥全資子公司。

    甲巰咪唑制劑說明書修訂 五類人群禁用

    2月9日,國家藥監局發布《修訂甲巰咪唑制劑說明書的公告》,五類人群禁用該藥,包括對甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者;中到重度血細胞計數紊亂(中性粒細胞減少)者;非甲狀腺功能亢進癥導致的膽汁淤積者;在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療后,曾出現粒細胞缺乏或嚴重骨髓抑制者;既往使用甲巰咪唑或卡比馬唑出現急性胰腺炎者。

    補腎名藥六味地黃說明書補充不良反應 過敏者禁用

    2月18日,國家藥監局對六味地黃制劑說明書修訂,六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。對該藥及所含成份過敏者禁用。

    婦產科用米索前列醇片說明書修訂 新增不良反應需注意

    2月26日,國家藥監局發布公告,對婦產科用米索前列醇片的說明書進行修訂。此次修訂新增多項不良反應,包括寒戰、發熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂等。在禁忌方面,此次修訂補增“對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用”。

    胃安膠囊由處方藥轉化為非處方藥

    2月1日,國家藥監局公告,胃安膠囊由處方藥轉化為非處方藥。

    多個品種通過一致性評價

    包括:

    苑東生物枸櫞酸咖啡因注射液(2月25日);

    昆藥集團全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司阿法骨化醇軟膠囊(2月23日);

    特一藥業磺胺嘧啶片(首家通過品種, 2月22日);

    天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司氯氮平片(2月19日);

    上海醫藥控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司阿莫西林膠囊(2月10日);

    太極集團控股子公司西南藥業股份有限公司阿莫西林膠囊(2月9日):

    悅康藥業阿莫西林膠囊(2月8日);

    海正藥業注射用鹽酸吉西他濱(2月5日);

    恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司注射用帕瑞昔布鈉(2月3日);

    上海醫藥控股子公司上海信誼萬象藥業股份有限公司別嘌醇片(2月2日);

    力生制藥子公司天津市中央藥業有限公司鹽酸環丙沙星片(2月2日);

    藥品研發與上市動態

    我國四款新冠疫苗獲批附條件上市

    2月26日舉行的國新辦發布會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,我國安排了5條技術路線,17款疫苗在開展臨床試驗,7款疫苗進入Ⅲ期臨床。4款疫苗附條件上市,正在對全國重點人群進行接種。

    國家藥監局于2月25日公告,當日附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)、康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)注冊申請。除了上述兩款疫苗以外,另外兩款疫苗為去年12月30日獲批的國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞),以及今年2月5日獲批的北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)。

    全球首個鼻咽癌免疫療法在我國獲批

    2月19日,君實生物宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌(NPC)患者的治療,成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗,實現了該領域內免疫治療零的突破。

    海正藥業獲得阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證書》

    2月5日,海正藥業公告,公司收到國家藥監局核準簽發的阿托伐他汀鈣片的《藥品注冊證書》。阿托伐他汀鈣是輝瑞公司旗下重要品種(立普妥)。國內生產廠商主要有齊魯制藥(海南)有限公司、北京嘉林藥業股份有限公司、樂普制藥科技有限公司等。經查詢 IMS 數據庫,阿托伐他汀鈣片 2019 年全球銷售額約 56.714650億美元,其中國內市場銷售額約 10.876750億美元。

    海思科獲恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》

    2月2日晚,海思科公告,公司全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥(眉山)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》。該產品目前國內除原研廠家(美國吉利德科學公司)上市外,另有正大天晴藥業集團股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。據米內網數據顯示,恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額約4600萬元,2020年上半年銷售額約2100萬元。

    天藥股份獲溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》

    2月8日,天藥股份公告,子公司金耀藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于溴芬酸鈉滴眼液的《藥品注冊證書》。該藥品由 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.(日本千壽)研發,目前有金耀藥業、遼寧美滋林藥業有限公司、齊魯制藥有限公司、辰欣佛都藥業(汶上)有限公司和 SenjuPharmaceutical Co.,Ltd.(日本千壽)5 家企業擁有溴芬酸鈉滴眼液批準文號。根據 Newport 數據,2019年溴芬酸鈉眼科用藥在全球市場的銷售額約為 2.81 億美元。

    華邦健康兩品種獲《藥品注冊批件》

    2月2/8日,華邦健康公告,公司全資子公司重慶華邦制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的利伐沙班片和氨基水楊酸腸溶顆粒的《藥品注冊批件》,兩品種視同其通過一致性評價。

     
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